深圳顺美医疗股份有限公司

纯化水设备

　　医药纯化水指标

　　1.化学指标：要符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

　　2.卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

　　3.内毒素 0.25EU/ml

　　4.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5MΩ*CM)

　　分类及水质标准

　　1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类。

　　1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

　　2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

　　3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

　　4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 er制药用水的水质标准。