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深圳顺美医疗股份有限公司

纯化水设备

 

纯化水设备

  医药纯化水指标

  1.化学指标:要符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

  2.卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

  3.内毒素 0.25EU/ml

  4.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5MΩ*CM)

 

  分类及水质标准

  1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类。

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 er制药用水的水质标准。

技术支持

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