某生物制药企业GMP级纯化水工程（符合《中国药典》2025版）

项目背景

需求

• 产水规模：15m³/h，24h不间断运行，满足细胞培养、蛋白纯化等多工序同步用水需求

• 水质标准：符合《中国药典》2025版纯化水标准，电导率≤1.1μS/cm（25℃），TOC≤200ppb，微生物≤10CFU/mL，内＜0.125EU/mL，无热源、无蛋白酶

• 合规要求：系统具备GMP验证能力，全程在线监测、数据可追溯，管道与设备采用卫生级材质，无死角设计，可实现SIP/CIP在线清洗消毒

• 稳定性：膜元件寿命≥3年，年故障率＜1%，水质波动≤±0.1μS/cm，避免因水质波动影响细胞活性与药物纯度

• 节能降耗：浓水回收率≥75%，降低水资源消耗，运行成本低于行业平均水平

工艺方案（溢泰定制“预处理+双级RO+EDI+巴氏消毒+全循环分配”）

设备配置（溢泰GMP级定制设备，符合cGMP、FDA标准）

• 预处理系统：全自动石英砂过滤器、活性炭过滤器（316L不锈钢材质），去除悬浮物、胶体、余氯及有机物，避免余氯氧化RO膜，软化器去除钙镁离子，防止结垢

• 双级RO系统：一级RO（脱盐率≥98%）、二级RO（脱盐率≥99%），采用进口抗污染膜元件，专项适配生物制药原水特性，减少膜污染，延长使用寿命

• EDI模块：溢泰定制连续电除盐模块，深度脱盐，无需酸碱再生，绿色环保，确保产水纯度稳定达标，规避化学污染风险

• 消毒与储存：巴氏消毒系统（80-85℃，30分钟），实现系统定期自动消毒；316L卫生级纯化水储罐，配备0.22μm呼吸器，氮气密封保护，杜绝二次污染；全循环分配管道，循环流速≥1m/s，避免死水滋生微生物

• 控制系统：溢泰智能水务平台，PLC+在线仪表，实时监测电导率、TOC、微生物、内等关键指标，自动记录运行数据，支持数据追溯与远程运维，满足GMP数据留存要求（至少5年）

• 辅助设备：终端0.22μm除菌过滤器，确保灌装环节用水无菌；配套GMP验证文件包，协助客户通过药监部门认证

运行效果

• 产水水质：稳定达到《中国药典》2025版标准，电导率0.8-1.0μS/cm，TOC＜180ppb，微生物≤8CFU/mL，内＜0.1EU/mL，无热源污染，完全满足抗体药物生产全工序需求

• 合规性：顺利通过GMP认证，系统具备完整的DQ/IQ/OQ/PQ验证文件，运行数据可追溯，无任何合规隐患

• 稳定性：连续运行28个月无故障，膜元件性能衰减＜4%，水质波动极小，保障细胞培养存活率提升至98.5%，蛋白纯化纯度达标率100%

• 节能效益：浓水经处理后回用至设备清洗、地面冲洗工序，回用率78%，年节水8.6万m³，吨水运行成本（电+药）≤2.5元，较传统工艺降低22%

客户价值

• 保障药品安全与质量，杜绝因水质问题导致的批次报废，**产品合格率提升至99.9%**，降低生产成本与质量风险

• 全套系统符合GMP、FDA标准，助力客户顺利通过药监部门认证，拓展国内外市场准入资格

• 全自动智能运行+在线消毒，减少人工干预，降低70%运维人力成本，规避人为操作失误风险

• 绿色节能，浓水回用契合“双碳”政策与制药行业绿色转型需求，提升企业环保形象